随着科技进步，医疗器械在医疗服务中得到大量使用，与此同时，医疗器械所致损害事件也时有发生。例如，一患者因左腿骨折，在医院就诊并接受了普通的“钢板内固定术”，经过一段时间，发现植入的内固定钢板断裂，并引起原骨折位置再次骨折。这就是植入性医疗器械人身损害事件。

医疗器械损害责任的法律适用

在医疗器械损害赔偿纠纷案件中，关于医疗机构是否应承担赔偿责任，常因医患双方主张适用的法律不同，会出现不同的结果。

从法律上看，医疗机构向患者提供医疗服务，属于诊断与治疗行为。诊疗行为会涉及医疗器械的使用，如医生借助X光机或CT设备对患者进行诊断。

观察涉及医疗器械的损害事件，在医院与患者间，除了诊疗服务合同关系外，还存在着买卖合同关系，因而属于混合合同关系。在买卖合同中，医疗机构作为医疗器械的销售方，应当有保证标的质量安全的默示担保义务。

现行《医疗事故处理条例》规定，只有当已经构成医疗事故时，医疗机构才对患者或其家属承担赔偿责任。而构成医疗事故又必须是因医疗机构及医务人员的诊疗服务过失所致。但是，由于医疗器械本身的缺陷所导致的患者损害并非由医务人员的诊疗过失所致，这种情况显然不构成医疗事故。在不构成医疗事故的情况下，根据《医疗事故处理条例》的规定，医疗机构不需要对患者承担损害赔偿责任。上述理论在实践中被很多医疗机构用作拒不承担赔偿责任的抗辩理由。

但是，从法理上分析，这种理由是不成立的。

第一，《医疗事故处理条例》是专门针对医疗事故认定和行政处理程序而制定的行政法规。该条例规定，医疗机构只有在构成医疗事故的情况下，才对患者（或家属）承担赔偿责任，从该条例的立法目的来说，这一规定并无不当。但是，该条例并未涉及医疗机构虽未构成医疗事故但存在侵权或违约行为时的法律责任，而未涉及并不意味着免除责任，医疗机构在损害中应承担的民事法律责任并未免除。

第二，医疗器械所致损害事件与医疗事故间存在千丝万缕的联系。医疗机构是医疗器械的使用主体，如果其未正确履行注意义务，造成无证或质量有缺陷的医疗器械被用于临床，就会造成法律意义上的医疗事故。

就责任分配而言，如果患者身体受到损害的原因是医疗器械出现《医疗器械监督管理条例》中规定的质量问题或其他违法问题，则医疗器械生产厂商、经销商及医疗机构应对患者承担连带赔偿责任；如果患者受到损害的原因是患者自己未尽到诊疗协助义务（如患者违背医嘱注意事项），则应由患者自行承担后果；如果医疗器械不存在《医疗器械监督管理条例》中规定的问题，医疗机构正确使用，患者也尽到了协助义务，却仍然发生了医疗器械损害事件，这种情形应为“医疗器械不良事件”。若发生不能归责于任何一方的医疗器械不良事件，应当按照《民法总则》规定的公平原则，由患者与医疗器械生产厂商、经销商及医疗机构共担损害后果。

损害责任构成及产品质量认定

医疗器械损害事件必须同时具备下列条件，医疗机构才负有侵权责任：医疗器械存在质量缺陷（即医疗器械不能提供患者所期待的安全性或产品存在其他不合理因素），或医疗器械存在法律上的问题（即未注册或备案）；已经发生人身伤害、财产损害的事实；产品质量问题与损害事实间存在因果关系。

满足下列情形之一，生产商、销售商（含医疗机构，下同）可主张免责：生产商未将医疗器械投入流通的（即具有缺陷的医疗器械尚未出厂销售），此时若发生损害，不适用《产品质量法》的规定；医疗器械投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；生产商将医疗器械投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在，此种判定应以当时社会所具有的科学技术水平为依据。

医疗器械质量的两大判断依据

第一，《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”可见，医疗器械质量认定的重要原则是必须符合相应的质量标准，通过医疗器械检验机构的检验，可判定涉及损害的医疗器械的质量状况。

第二，《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”注册及备案是强制性的法定义务，如果医疗机构使用了未经注册（或备案）的医疗器械，也应当认定为质量问题。因为这虽然不是经检验的结果，却明显违反了国家对医疗器械的管理规定，而这一规定是为保证医疗器械质量安全专门设立的。

在发生医疗器械不良事件的情况下，如果按《民法总则》中的公平原则共担损害后果，大多要通过诉讼途径来解决。为避免讼累，迫切需要行政救济，如，浙江省于2012年出台《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》（以下简称《办法》）规定：“医疗机构，药品（医疗器械）生产、经营企业，以及政府对药品不良反应或者医疗器械不良事件的相关损害不承担赔偿责任，但是依照《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》第二十一条的规定，应当对受损患者进行合理补偿。”同时，《办法》还就医疗纠纷发生后经鉴定属于医疗器械不良事件的损害等级、一次性补偿费用标准、费用领取人的条件、补偿时限等作出规定。

医疗机构在医疗器械使用中的义务

医疗机构是医疗器械的主要使用者，这里的“使用者”是法律概念，不是指最终消费者（患者），而特指收取费用并在患者身体上施用医疗器械的医疗机构。医疗机构在医疗器械的购进和对患者施用的一系列行为中，必须尽到谨慎的注意义务，严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他规范性文件的要求。

为最大程度地保护患者生命安全、身体健康及其他合法权益，也为避免医疗器械损害事件的发生，医疗机构在使用医疗器械提供诊疗服务时，应着重做到以下几点：

第一，医疗机构必须使用获得产品注册证书或经过备案的医疗器械，且注册证书应处于有效状态，严禁购进并使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二，医疗机构必须从具有《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或经过备案的企业购进医疗器械，严禁从无资质的单位与个人处购进产品，从源头杜绝假劣产品流入。

第三，医疗机构不得重复使用一次性使用医疗器械。在一些乡镇诊所，重复使用一次性注射器的现象时有发生，对此必须严加防范。

第四，不得违反《医疗器械广告审查办法》的规定。一些医疗机构为盈利，在医疗器械广告中夸大其词，对患者造成误导，这也被视为对患者合法权益的损害。

对于医患关系，民法规范是通过《合同法》《侵权责任法》等对平等主体间的法律关系予以调整，而在专业领域还应充分发挥《医疗器械监督管理条例》的作用，以便优化纠纷处置，减少因处理不当导致的社会矛盾，为建立和谐的医患关系提供助益。

来源 ：中国医药报